Bioprocessing Industry

Bioprocessing Compliance & Conformity

Compliance is at the core of our instruments designed for the bioprocessing industry.

Meet Pharmacopeia Guidelines

Pharmaceutical companies are required to meet specifications for the excipients, drug substances, and final drug products.

These specifications should meet the quality standards in the:

  • United States Pharmacopeia/National Formulary (USP/NF)
  • European Pharmacopoeia (EP)
  • Japanese Pharmacopoeia (JP)
  • Chinese Pharmacopiea (CP)

Compendial pharmacopeial tests are standardized protocols for many pharmaceutical raw materials and finished products.

The OsmoTECH portfolio of osmometers meets osmolality testing guidelines stated in the above mentioned pharmacopeias. Ensuring the quality of products manufactured, released, and distributed globally in the biopharmaceutical industry.

Ensure Data Integrity and Data Management

Data integrity is the completeness, consistency, and accuracy of data. In the pharmaceutical and biotechnology industries, this can be achieved by ensuring the trustworthiness and reliability of electronic records.

The OsmoTECH portfolio of osmometers and the Artel portfolio of liquid handling calibration and verification instruments help you maintain compliance with built-in data integrity features that help support 21 CFR Part 11 and EU Annex 11 regulations.

Some features include:

  • Three-level user access
  • Password protection (LDAP)
  • Complete audit trail
  • Secure electronic signature

Regulatory Compliance & Conformance to ISO Standards are at the Heart of Data Integrity

In the world of liquid handling devices, whether your company needs to comply with legal requirements from regulatory agencies, or voluntarily aligns its processes to published consensus standards, your lab will benefit from increased productivity, higher quality results, and easier audits.

In both cases, there are two ISO standards and one ASTM standard important to note: ISO 23783 for automated liquid handlers, and ISO 8655, as well as ASTM E1154 for manually-operated liquid handling devices. The new ISO 23783 series was published in 2022, and major revisions to ISO 8655 and ASTM E1154 were published in 2022 and 2023, respectively.

Definitions, requirements and acceptable methods for measuring the volumetric performance, including dual-dye ratiometric photometry, are described in ISO 23783 Part 2 for automated liquid handlers, and in ISO 8655 Parts 7 & 8, as well as in ASTM E1154 for manually-operated liquid handling devices. Training requirements for pipette operators are described in ASTM E1154. Our Artel portfolio of liquid handling calibration and verification products, services, and trainings can help you conform to these standards.

GMP-Assurance

As safety and efficiency of a product are crucial in cell therapy, we are focused on providing the highest levels of hardware, software, consumables and service to ensure our solutions are GMP-ready.

The STUDIUS Powered Ecosystem delivers a consistent workflow when creating Master Cell Banks by incorporating critical data from VIPS® PRO single cell seeding and Cell Metric® X clone verification and colony outgrowth monitoring. The platform enables seamless data analysis across multiple instruments, eliminating a tedious and error-prone review of spreadsheets, while maintaining data integrity and traceability, and preparedness to be used in 21 CFR Part 11 compliant environments.

MatriClone contains the recombinant laminin-511 E8 protein fragment, the same component found in clinical grade laminin products, ensuring quality and consistency across your research and GMP iPSC workflows when combined with VIPS PRO’s GMP-certified single use consumables.  

Popular Educational Resources

Learn more by checking out our educational resources below

生物工艺 Case Study

使用Solentim VIPS单细胞铺板数据提交并成功申报IND

查看

生物工艺 Case Study

渗透压:生物工艺中的强有力工具

查看

生物工艺 Case Study

武田(takeda)通过Artel MVS简化了分析方法转移和故障析因流程

查看

生物工艺

数据完整性和合规性:每个实验室都需要了解

查看

生物工艺

实验室如何确保数据完整性

查看

生物工艺

STUDIUS是如何帮助改善细胞系开发工作流程?

查看

生物工艺

查看

生物工艺

iPSCs 单细胞分离-临床生产的考量

查看

生物工艺

查看

生物工艺

新探索:渗透压作为RNA治疗药物生产工艺的CQA

查看

生物工艺

移液质量控制对生物测试性能的影响

查看

生物工艺

Solentim生态系统解决细胞系开发痛点,提高效率,加速生物制药工艺流程

查看

生物工艺

数据完整性

查看

生物工艺

查看

生物工艺

查看

Associated Products

Support, Maintenance, and IQOQ Services

Get the best performance from your Solentim instruments from the people who designed and built them. We provide a range of services and service plans to meet the different needs of our customers.

Our certified Field Service Engineers provide on-site professional support for the installation, training, validation, and maintenance of your equipment.

Learn more

Artel MVS简化了自动化移液工作站和多通道移液器的校验。使用该系统校验速度快,并能对所有的板和孔进行统计计算(相对准确度RI,变异系数CV,标准偏差SD和平均值),该设备的设置和使用非常便捷。不论是从设备性能还是使用成本……MVS是我实验室自成立以来所购买的最值得的设备。

Mark Orlowski

Pfizer

Artel MVS使我们对实验室96通道的Hamilton Vantage移液体积准确性的月度校验变得非常简单。重量法验证非常耗时,但是使用Artel染料和MVS系统,只需要一个人花费一上午时间就可以完成校验。Artel MVS的软件使用简单,并且该设备没有任何售后维护问题。

Katherine Schneider

Pfizer

我们在BPI East展会上看到了OsmoTECH PRO渗透压仪,并提出试用需求,销售经理迅速安排了午餐学习活动。仪器本身非常容易操作,并能够真正实现载样后无人值守的运行功能。销售经理非常专业,待我们采购下单后,积极与我们合作,确保我们在订购后一周内收到设备。设备具有同时运行20个样品的能力,物有所值。

Kanaka Bhere

Boehringer Ingelheim Animal Health

OsmoTECH PRO渗透压仪工作效率极高,易于安装和验证,提供快速而极其准确的结果。

David Longino

Aspek Pak

OsmoTECH PRO非常适用于准确且高重复性的渗透压检测,提供可靠和可重复的结果。

Varun Khurana

Glaukos

OsmoTECH渗透压仪实现了我们的梦想。管理员可以锁定设备,并规定用户可以做什么,不可以做什么。非常易于使用,而且测量结果极其可靠。

Troy Franz

Paragon Bioservices

OsmoTECH渗透压仪最大的特点是它能够为任何溶液提供准确可重复的结果,更重要的是在不到一分钟的时间内就能得到测量结果。

Brijeshkumar Pandya

Nivagen Pharmaceuticals Inc.

OsmoTECH取得了高质量和可重复的结果。仪器易于使用,软件界面设计良好。

Claudia Chadford

Touchlight Genetics

OsmoTECH PRO仪器操作简单,使用的耗材很少。

Greg Hautke

Baxter Healthcare

我们有PCS移液器校验系统。它超级准确和可靠。在我使用该系统的8年时间里,从来没碰到过任何故障。 PCS的试剂套装是可以定制的,因此不需要购买你不需要的试剂染料。我们每天利用PCS对移液器性能进行确认,所以我们完全离不开PCS。PCS系统也使我们的工作变得简单多了。

Joan Kozlowski

Fresenius Kabi

Artel PCS能够快速简单地检查新雇员移液的专业程度。在确认移液器的移液功能是否正常方面也非常有用。

Eric M

Sanofi

Artel MVS在验证我们新的自动化移液工作站的移液体积方面给了我们极大的帮助。它使用简单,结果高度一致,软件界面非常直观。无论什么时候,只要我们有问题,都能轻松获得Artel团队的帮助。谢谢你们!

Leah Chong

Invitae

MVS系统对我们高通量移液设备的定期质量控制测试、高通量移液设备的校验和多种移液操作/单通道移液枪头类型/批次质量控制都非常有用。MVS系统几乎不需要维护。MVS软件直观易用并且能够根据用户需求灵活设置移液板孔。Artel的客户服务响应及时且非常有帮助。他们提供校准板的年度重新校准提醒服务。

Hyun-Wu Lee

Canada's Michael Smith Genome Sciences Centre

Artel MVS准确可靠。当已经拥有MVS读板器时,它变得更便宜。Artel将染料试剂从原先只有水基试剂拓展到拥有MasterMix和Serum试剂,Artel具有明确的液体分类。在设备安装前和特别是安装后,现场工程师和销售经理的响应都非常及时且有帮助。

Kevin Kim

Avellino Labs

Artel的应用科学家合作起来非常轻松,知识渊博,测试数据的解读专业,能给出好的建议,且工作灵活可以根据需求到现场指导。我很推荐Artel MVS,因为它能帮我们节省时间,降低材料成本。最重要的是当管理不同的移液设备时,它采用标准化的方法去校准不同的移液器和优化自动化移液设备的移液参数。

Michelle Mak

10x Genomics

在使用这台仪器之前,我们所有的克隆分析都是手动完成的。我们过去常常在显微镜上花费数小时寻找含有可能来自单细胞的菌落的孔。现在,一切都是自动化的,由于我们可以跟踪细胞随时间的变化生长,我们可以绝对确定特定的克隆来自单个细胞。

Rodrigo Santos

Horizon Discovery

这款OsmoTECH PRO渗透压仪是符合我们实验室需求的一个准确、便利的工具。我们实验室进行药物开发阶段的工作,需要快速准确的渗透压检测以进行质量控制。这款仪器(可装载20个样本)满足了这些需求。在开发药物时,有时样本量有限是一个问题,而这台仪器只需30微升(测量时间约90秒)。

Sasha Sheptovitsky

Alexion Pharmaceuticals

使用这款[OsmoTECH PRO]仪器进行渗透压测量既简单又可靠。

Kevin Kent

Boehringer-ingelheim

OsmoTECH PRO渗透压仪非常适合质量控制实验室的所有技术人员使用。使用的样本量小,安达望的技术人员也非常友好,清楚地讲解了如何使用该设备。

Cathy Gladkowski

Biologos LLC

OsmoTECH PRO无需特殊样品准备步骤,分析检测时间短,使用非常便捷。

Karthik Venkatachalam

Pfizer

OsmoTECH PRO是一个非常适合多样本测试的系统。非常直观和易于使用。

Bobby Grigoropoulos

Fresenius Kabi USA

OsmoTECH XT易于使用,可靠且具有自动导航选项菜单。

Alexander Shapiro

Precision NanoSystems

到目前为止,OsmoTECH PRO运行得相当不错!...就重复性、数据完整性、易用性等方面而言,我认为这对我们来说是一个非常不错的升级!总的来说,我们相当满意,我会向寻找新型高通量渗透压仪的同事推荐这个设备。

Sean Clements

Takeda

OsmoTECH非常有用且高效,获得的结果质量很高。有了这台仪器,我可以开发符合药物产品渗透压标准的配方。

Siva Bingi

Intas Pharmaceuticals

OsmoTECH是易于使用且坚固耐用的设备,满足了我们所有用户和监管要求。硬件设计流畅高效且易于使用。集成软件具备内置的数据完整性控制,并通过验证测试脚本/报告进行了全面的测试。

J. Lacey

Replimune

对于移液器的校验,我们要求符合ISO对移液器校准和测试的要求, Artel PCS符合我们的要求。其结果相对于手动操作流程重复性高,偏差更低。利用PCS,对操作员的培训更简单。相对于手动校验过程,利用PCS校验更快。

Andreas Heider

Axolabs GmbH

MVS系统使用非常简单,不仅可以用于我们内部自动化移液工作站的移液体积校验、移液枪头测试和校准工作,我们还利用该系统为我们外部的合作伙伴提供体积验证服务。该系统非常耐用,没有重大故障,维护简单。MVS的试剂订购的处理和发货非常及时。 我所在地区的技术专员定期回访,确认系统是否正常工作。

Hyun-Wu Lee

Canada's Michael Smith Genome Sciences Centre

【Artel MVS】使用简单,校验结果准确可靠。它能够帮我们快速确定所安装和维护的自动化系统的功能状态。

Thobias Haakman

Beckman Coulter

设备安装和使用都很简单。OsmoTECH HT运行可靠,非常适合运行多个样本。

Monica G

Biotech

OsmoTECH PRO是一款出色的产品,非常高效!易于清洁和维护。客户支持服务也非常出色,使得我们能够提高工艺过程中的测试能力。

Seth Rindner

Biologos LLC

OsmoTECH PRO非常易于使用。它使我们的实验室得以更新一台20多年历史的仪器,该仪器同样出自Advanced。

Walter Wasylenko

Baxter Healthcare Corporation

OsmoTECH XT是一款稳健的多功能仪器,满足了我们所有的渗透压检测需求。

Will Heaton

DiscGenics

Solentim生态系统(包括Cell Metric)使Wheeler能够快速推出一个与放大生产药物开发流程相结合的标准化细胞系开发服务。

Mike Brem

Wheeler Bio

Cell Metric X 具有最佳的整孔成像能力,且能够输出高质量的克隆报告。在我们试用这台仪器时,我们对系统的稳健性和高质量图像能力深信不疑。

Tom Kelly

Discovery Biology, Biotheus Inc.

VIPS系统及其软件帮助我们公司提供符合全球监管标准的高质量数据。VIPS的易用性和可靠性节省了宝贵的时间。

Andy Tsun

Discovery Biology, Biotheus Inc.

VIPS让我们在细胞株开发流程上节省了几个月,并选择高度稳定的单克隆用于生产。

Andy Tsun

Discovery Biology, Biotheus Inc.

VIPS是独一无二的,它是市场上唯一一个能够进行高分辨入孔成像(Z轴扫描)的系统,并可以使用Cell Metric进行每日整孔成像。

Camile Evenou

Celonic AG

非常易于使用,可生成高质量的细胞图像,这在有限稀释后监测生长时至关重要。具有自动上样功能的可容纳10个孔板的堆板架对于高通量实验非常有帮助,而孔板类型的多功能性使细胞指标更加有用。

Ngarangi Mason

Horizon Discovery

Cell Metric 单克隆成像仪在设计时充分考虑了最终用户的需求。安装和使用非常简单,在项目结束时生成克隆性报告的能力非常棒。我强烈建议在使用任何成像系统之前仔细研究Cell Metric。

Ray Davis

RuffLife Consulting

Solentim Cell Metric 已经成为我们细胞系开发过程中的关键工具。该仪器使我们能够创建可靠且一致的数据,从而使我们能够跟踪我们的细胞系并轻松地将它们相互比较。该仪器生成的图像始终是高质量的,并且由于该系统非常人性化,因此很容易在这个平台上培训团队的新成员!该仪器当然物有所值,因此它使我们能够确定单克隆性并跟踪克隆生长...

Emily Agro

Ultragenyx Pharmaceuticals

在放大培养过程中,我们使用InstiSHAKE CHO来支持我们的克隆适应震荡培养。多亏了InstiSHAKE CHO,我们显著减少了克隆丢失的数量(减少了90%),并将细胞达到我们期望的活细胞密度和活力所需要的时间缩短了7天。总而言之,InstiGRO CHO和InstiSHAKE CHO的组合使用可以将我们的CLD工作流程加速至3周而不影响克隆产率。

CHO+PLUS

我们使用InstiGRO CHO来提高克隆效率。该添加剂帮助我们实现了大于80%的克隆生长,并将克隆达到我们想要的汇合所需的时间缩短了2周!总而言之,InstiGRO CHO和InstiSHAKE CHO的组合使用可以将我们的CLD工作流程加速至3周而不影响克隆产率。

CHO+PLUS

当我们实验室拥有Artel MVS,我们意识到我们可以进行更小移液体积的校验。我们常常能获得比移液设备规格参数更好的结果,我们之所以能做的这么好,使因为我们采用Artel来校验移液设备的性能。

Robert Grbac

SEKISUI XenoTech

Artel MVS系统极大提高了我们实验室质量流程,不仅简化了仪器的验证,还加速了验证和确认过程。

Chris Trefill

SummerBio

我们依赖MVS来进行验证和液体方法开发和移液设备参数优化……

Thai Truong

Janssen R&D

【Artel MVS】简化并优化了我们实验室质量控制流程……

Natalie Grow

Bristol-Meyers Squibb

MVS系统对我们实验室的运行至关重要。

Hyun-Wu Lee

Canada's Michael Smith Genome Sciences Centre

有了VIPS PRO,我们可以从单细胞开始追溯所有数据,从48个细胞株中选择理想的细胞,并将所有信息以报告的形式导出-单克隆源性证据一目了然,这非常棒。

Jolanda Gerritsen

Genmab

VIPS/Cell Metric自带的软件轻松生成克隆报告,使我们能够从单个细胞到成熟克隆进行追踪,并能区分细胞和杂质,从而为客户提供了每个细胞株的完整可追溯数据和审计追踪功能,仅需一个精心制作的文档。

Camile Evenou

Celonic AG

起初,你永远不知道将要测试哪种类型的样品,[OsmoTECH XT]渗透压仪提供了一个惊人的渗透压测试范围:从0到4000 mOsm/kg H2O。

Kayla Pasake

The Center for Breakthrough Medicines

渗透压测试对于工艺开发、分析方法开发和GMP测试至关重要。我们需要满足监管要求,才能将产品释放到市场或用于患者。

Kayla Pasake

The Center for Breakthrough Medicines

We’re here to help

If you have any questions about Bioprocessing Compliance & Conformity or are interested in learning more, please ask!

Contact Us

Sam Murray

|

Director, RAQA & Service