数据完整性和合规性：每个实验室都需要了解

在2017年，FDA发出的所有警告信函中，65%的案例都涉及数据完整性问题。主要原因是数据不完整。在制药和生物技术行业，可以通过确保电子记录的可信度和可靠性来预防这种情况，这个过程也被称为数据完整性合规。如果没有按合规方式操作，可能面临的最高风险包括进口禁令、产品召回，甚至生产工厂的关闭。FDA在《联邦法规编码》第21部分第11条中规定了电子记录和电子签名被视为与纸质记录具有相同的可信度、可靠性和等效性的标准。