生物工艺

终产品质量控制(QC)

确保药品的质量和安全性,将杂质的风险降到最低。

药品质量控制

长期以来渗透压测试被认为是药物质量控制和生物药放行的药典测量方法(FDA),因为任何进入人体的物质都必须是生理等渗的。

当药物被引入人体组织时,不合适的渗透压可能会产生副作用,导致注射部位疼痛。

培养基制备质量控制

越来越多的制药厂商通过采购培养基和培养基组分进行药品的生产,这使得培养基的质量控制对于确保生产工艺的质量变得更加重要。

为了确保提供给细胞系开发合适的生长环境,每批培养基必须符合预先设定的渗透压参数,以期更大限度地提高产量。

移液质量控制

行业法规让人们对市场上产品的质量、安全性和疗效充满信心。任何治疗药物的生产都必须符合 21 CFR Part 11、GLP、GMP 和其他 ISO 标准。

我们为您的实验室提供液体体积验证技术、培训和服务,以确保您的自动化移液工作站、移液器和人员符合法规要求。

帮助确认培养基质量,提高产量,并为患者提供高质量的产品

在整个工艺过程中使用质量控制(QC),确保工艺一致地生产预定产量、纯度和质量的生物制药产品。渗透压在QC中用来测量药品在整个工艺过程中的渗透压是否在规定的标准范围内。

制剂开发

优化制剂浓度和稳定性,确保生产中获得高产量。

最终制剂

监测和/或验证赋形剂的浓度,确认配方中可溶性物质含量,将注射痛感降到最低。

过滤和灌装

药典放行的关键参数,以确认产品稳定性。

热门资源

点击查看热门资源,了解更多关于如何利用渗透压来帮助确保药品的质量控制。

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服务

由仪器设计和制造工程师提供服务,确保您的仪器获得更优性能。我们提供一系列的服务和售后支持,以满足客户的不同需求。

具有资格认证的现场服务工程师为您提供专业的仪器安装、培训、验证和维护服务与支持。

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OsmoTECH渗透压仪实现了我们的梦想。管理员可以锁定设备,并规定用户可以做什么,不可以做什么。非常易于使用,而且测量结果极其可靠。

Troy Franz

Paragon Bioservices

Artel MVS简化了自动化移液工作站和多通道移液器的校验。使用该系统校验速度快,并能对所有的板和孔进行统计计算(相对准确度RI,变异系数CV,标准偏差SD和平均值),该设备的设置和使用非常便捷。不论是从设备性能还是使用成本……MVS是我实验室自成立以来所购买的最值得的设备。

Mark Orlowski

Pfizer

OsmoTECH渗透压仪最大的特点是它能够为任何溶液提供准确可重复的结果,更重要的是在不到一分钟的时间内就能得到测量结果。

Brijeshkumar Pandya

Nivagen Pharmaceuticals Inc.

Artel MVS使我们对实验室96通道的Hamilton Vantage移液体积准确性的月度校验变得非常简单。重量法验证非常耗时,但是使用Artel染料和MVS系统,只需要一个人花费一上午时间就可以完成校验。Artel MVS的软件使用简单,并且该设备没有任何售后维护问题。

Katherine Schneider

Pfizer

OsmoTECH取得了高质量和可重复的结果。仪器易于使用,软件界面设计良好。

Claudia Chadford

Touchlight Genetics

OsmoTECH PRO仪器操作简单,使用的耗材很少。

Greg Hautke

Baxter Healthcare

我们有PCS移液器校验系统。它超级准确和可靠。在我使用该系统的8年时间里,从来没碰到过任何故障。 PCS的试剂套装是可以定制的,因此不需要购买你不需要的试剂染料。我们每天利用PCS对移液器性能进行确认,所以我们完全离不开PCS。PCS系统也使我们的工作变得简单多了。

Joan Kozlowski

Fresenius Kabi

Artel PCS能够快速简单地检查新雇员移液的专业程度。在确认移液器的移液功能是否正常方面也非常有用。

Eric M

Sanofi

Artel MVS在验证我们新的自动化移液工作站的移液体积方面给了我们极大的帮助。它使用简单,结果高度一致,软件界面非常直观。无论什么时候,只要我们有问题,都能轻松获得Artel团队的帮助。谢谢你们!

Leah Chong

Invitae

MVS系统对我们高通量移液设备的定期质量控制测试、高通量移液设备的校验和多种移液操作/单通道移液枪头类型/批次质量控制都非常有用。MVS系统几乎不需要维护。MVS软件直观易用并且能够根据用户需求灵活设置移液板孔。Artel的客户服务响应及时且非常有帮助。他们提供校准板的年度重新校准提醒服务。

Hyun-Wu Lee

Canada's Michael Smith Genome Sciences Centre

Artel MVS准确可靠。当已经拥有MVS读板器时,它变得更便宜。Artel将染料试剂从原先只有水基试剂拓展到拥有MasterMix和Serum试剂,Artel具有明确的液体分类。在设备安装前和特别是安装后,现场工程师和销售经理的响应都非常及时且有帮助。

Kevin Kim

Avellino Labs

Artel的应用科学家合作起来非常轻松,知识渊博,测试数据的解读专业,能给出好的建议,且工作灵活可以根据需求到现场指导。我很推荐Artel MVS,因为它能帮我们节省时间,降低材料成本。最重要的是当管理不同的移液设备时,它采用标准化的方法去校准不同的移液器和优化自动化移液设备的移液参数。

Michelle Mak

10x Genomics

这款OsmoTECH PRO渗透压仪是符合我们实验室需求的一个准确、便利的工具。我们实验室进行药物开发阶段的工作,需要快速准确的渗透压检测以进行质量控制。这款仪器(可装载20个样本)满足了这些需求。在开发药物时,有时样本量有限是一个问题,而这台仪器只需30微升(测量时间约90秒)。

Sasha Sheptovitsky

Alexion Pharmaceuticals

使用这款[OsmoTECH PRO]仪器进行渗透压测量既简单又可靠。

Kevin Kent

Boehringer-ingelheim

OsmoTECH PRO渗透压仪非常适合质量控制实验室的所有技术人员使用。使用的样本量小,安达望的技术人员也非常友好,清楚地讲解了如何使用该设备。

Cathy Gladkowski

Biologos LLC

OsmoTECH PRO无需特殊样品准备步骤,分析检测时间短,使用非常便捷。

Karthik Venkatachalam

Pfizer

OsmoTECH PRO是一个非常适合多样本测试的系统。非常直观和易于使用。

Bobby Grigoropoulos

Fresenius Kabi USA

OsmoTECH XT易于使用,可靠且具有自动导航选项菜单。

Alexander Shapiro

Precision NanoSystems

OsmoTECH非常有用且高效,获得的结果质量很高。有了这台仪器,我可以开发符合药物产品渗透压标准的配方。

Siva Bingi

Intas Pharmaceuticals

OsmoTECH是易于使用且坚固耐用的设备,满足了我们所有用户和监管要求。硬件设计流畅高效且易于使用。集成软件具备内置的数据完整性控制,并通过验证测试脚本/报告进行了全面的测试。

J. Lacey

Replimune

对于移液器的校验,我们要求符合ISO对移液器校准和测试的要求, Artel PCS符合我们的要求。其结果相对于手动操作流程重复性高,偏差更低。利用PCS,对操作员的培训更简单。相对于手动校验过程,利用PCS校验更快。

Andreas Heider

Axolabs GmbH

MVS系统使用非常简单,不仅可以用于我们内部自动化移液工作站的移液体积校验、移液枪头测试和校准工作,我们还利用该系统为我们外部的合作伙伴提供体积验证服务。该系统非常耐用,没有重大故障,维护简单。MVS的试剂订购的处理和发货非常及时。 我所在地区的技术专员定期回访,确认系统是否正常工作。

Hyun-Wu Lee

Canada's Michael Smith Genome Sciences Centre

【Artel MVS】使用简单,校验结果准确可靠。它能够帮我们快速确定所安装和维护的自动化系统的功能状态。

Thobias Haakman

Beckman Coulter

OsmoTECH PRO是一款出色的产品,非常高效!易于清洁和维护。客户支持服务也非常出色,使得我们能够提高工艺过程中的测试能力。

Seth Rindner

Biologos LLC

OsmoTECH PRO非常易于使用。它使我们的实验室得以更新一台20多年历史的仪器,该仪器同样出自Advanced。

Walter Wasylenko

Baxter Healthcare Corporation

OsmoTECH XT是一款稳健的多功能仪器,满足了我们所有的渗透压检测需求。

Will Heaton

DiscGenics

当我们实验室拥有Artel MVS,我们意识到我们可以进行更小移液体积的校验。我们常常能获得比移液设备规格参数更好的结果,我们之所以能做的这么好,使因为我们采用Artel来校验移液设备的性能。

Robert Grbac

SEKISUI XenoTech

Artel MVS系统极大提高了我们实验室质量流程,不仅简化了仪器的验证,还加速了验证和确认过程。

Chris Trefill

SummerBio

我们依赖MVS来进行验证和液体方法开发和移液设备参数优化……

Thai Truong

Janssen R&D

【Artel MVS】简化并优化了我们实验室质量控制流程……

Natalie Grow

Bristol-Meyers Squibb

MVS系统对我们实验室的运行至关重要。

Hyun-Wu Lee

Canada's Michael Smith Genome Sciences Centre

起初,你永远不知道将要测试哪种类型的样品,[OsmoTECH XT]渗透压仪提供了一个惊人的渗透压测试范围:从0到4000 mOsm/kg H2O。

Kayla Pasake

The Center for Breakthrough Medicines

渗透压测试对于工艺开发、分析方法开发和GMP测试至关重要。我们需要满足监管要求,才能将产品释放到市场或用于患者。

Kayla Pasake

The Center for Breakthrough Medicines