渗透压在不同质量控制中的应用案例剖析

渗透压作为质量控制参数长期以来在临床市场内已经成为一项必要的、不可或缺的测试，用于确定溶液中溶质浓度，但其相关性如今在生物制造领域变得更为普遍。检查重组产品的准确性以及确定要通过肌肉注射给予的注射剂的期望最终浓度(1)对药品制造商至关重要。质量控制（QC）不仅在制药业中扮演重要角色，在各种其他生物技术领域也如此，其目标是实现可重复性和始终如一的高质量产品。渗透压测试可能由内部质量控制实验室进行，也可能外包给外部公司进行，无论哪种方式都会对产品是否能顺利通过生产和制造过程产生重大影响。在整个生物过程工作流程中，从培养细胞所用培养基的水合到在进行 UF/DF（超滤/透析）工艺步骤之前确认缓冲液规格，再到最终配方的质量检查，都对规格要求的遵守至关重要。将渗透压测试纳入这些过程中，可更容易、更快速地确定这些溶液可能偏离规格的地方。随着先进仪器公司冰点降压渗透计的推出，由于不断发展的黄金标准技术，现在测量变得更快速、高效和可靠。