单克隆性确证：生物治疗领域的关键监管要求

自从美国食品药品监督管理局（FDA）于1986年批准了第一个重组蛋白质以来，经过多年的持续增长，已批准的生物制药产品数量一直在不断增加，反映了它们在现代医学中的日益重要地位。截至2021年，FDA批准了第100个单克隆抗体产品以及其他九种新的生物制剂药物，占当年批准的药物总数的16%。可能影响工艺稳定性和产品质量的一个主要因素是细胞系的克隆衍生或克隆性。一个经过良好表征的克隆衍生细胞系不仅是生物制药生产过程的基本组成部分，也是监管提交的要求，最常见的是在新药试验申请（IND）阶段。