近年来,生物制药行业通过许多不同的治疗方式经历了快速增长和创新。该行业面临的挑战之一是寻找有效的方法在整个生物过程中监测关键质量属性(CQA),如 pH 值、代谢物、内毒素水平、产品浓度和渗透压。尽管该行业正朝着更加自动化的过程发展,但最重要的是在生物过程的早期阶段保持对决策的信心,以确保安全有效的药物产品在后续的生产中。
对于许多不同的药物产品技术,渗透压是在整个生物过程中常见的 CQA。渗透压通常在原材料质量控制、溶液制备、细胞培养监测、缓冲液交换监测、稳定性测试、最终产品质量控制和释放等方面进行测试。为了跟上自动化和更高通量的行业趋势,先进仪器公司开发了市场上首款96孔板式渗透计,名为OsmoTECH® HT。自动高通量测试对许多实验室非常宝贵,因为它能够节省大量时间和成本,同时减少人为错误。对渗透压进行高通量测试尤其对于配方开发工作流程至关重要,因为许多不同的溶液必须在短时间内进行评估。值得注意的是,涉及含有遗传物质的脂质纳米颗粒(LNPs)的配方必须经过仔细监测,因为LNPs在渗透方面很敏感,需要精确的等渗条件以防止过早破裂(1)。
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