Artel PCS® 单通道移液器校验系统

简化单通道移液器的校准

Artel移液器校验系统彻底简化了我们的校准工作流程。因移液器未校准而导致的不可用时间和移液器外部校准的需求明显降低。并消除了校准不合格的情况。

Bryan Waters / MPI-Animal Health Laboratory

轻松完成移液器定期校验,执行中期验证,规范化操作员的操作,实现移液器管理库存

PCS是一种便携式且易于使用的移液体积校验系统,具有快速,准确,高重复性的特征,能够简化单通道移液器的校准,中期体积验证,移液器使用者/操作员的培训及其移液操作规范性评估。与ArtelWare™ 软件配套使用,使得PCS具备管理移液器库存,包括移液器的校准和按计划进行移液器的中期验证,管理需求的电子邮件通知,移液器和移液器操作员状态以及全面的可审计文档。轻松满足外部监管要求和内部质量标准,确保数据质量。

特征
  • 实现移液器快速校准
  • 软件界面直观友好
  • 紧凑&便携的产品设计
  • 无严苛的环境控制要求

确保可靠的测试结果、法规符合性和数据完整性

PCS采用双染料比例光度法,使用标准化的染料溶液来测量移液体积。该系统不惧环境条件的变化,校准结果有美国国家和国际标准完整的可追溯链支持,确保不同的移液器、操作员、移液方法和地理位置的检测结果具有可比性。

合规套件提供符合21 CFR Part 11的功能

MVS 和 PCS 分别符合 ISO 23783:2022 和 ISO 8655-7:2022 中描述的双染比光度法。PCS 符合 ISO 8655-8要求。ArtelWare软件可用于要求符合21CFR Part 11的实验室。

(可选的)合规套件的特征

  • 每个用户具有唯一的帐户凭据,确保所有操作都有完整的审计跟踪。
  • 用户组的权限可进行设定。
  • 设置新计划和修改更新计划需要审批,并赋予具体的版本号。
  • 实验室管理人员可以在任何步骤设置电子签名要求(为了完全符合自身实验室的质量体系)。
  • 每个可审计的操作在完成时都需要审计并进行注释,审计数据保存在安全的SQL数据库中,这些数据库可以存储在映像服务器上,以确保定期备份。

启动

使用ArtelWare软件,选择移液器校准或操作员操作规范化评估。

移液

移取待检测体积的样品至样品池中。每次移液的体积结果都将快速显示在软件中。

报告

对移液器的校准和操作员操作规范化评估进行电子化的审核、批准和签字。

常见问答

PCS符合ISO 8655-7:2022中描述的双染料比率光度法。且符合ISO 8655-8:2022中描述的参照光度测量程序。PCS满足CLSI QMS23:2019, ISO 17025, cGMP和cGLP的测试和校准要求。ArtelWare软件和PCS符合21 CFR Part 11。

  • 在实际使用移液器的实验室中进行校准,校准结果更具有实际意义。
  • 在移液器使用者工作的实验室环境中,并应用其实际使用的移液器对操作人员进行移液操作规范评估。
  • 强大的PCS软件,具备移液器库存管理和操作员评估的功能。
  • 轻松应对审计,因为所有移液器校准和操作人员的培训评估信息都存储在一个集中的、安全的地方。
  • 操作高效:只需7分钟即可完成3 × 10个数据点的移液器全面校准,并提供校准报告。
  • 用户可自定义移液器校准和操作员评估周期,校验的体积,数据点的数量,通过/失败的容差等。
  • 精简、无纸化的工作流程:用户可设置校准和技能评估的电子邮件提醒,并以电子方式审查和批准/拒绝结果。
  • 优秀的移液操作规范培训工具。
  • PCS仪器几乎不需要维护。
  • 易于使用: 所有的校准溶液都是现成的,无需制备试剂或建立校准标准曲线。
  • 宽泛的移液器校准体积:0.1µL (100 nL)到5000µL (5 mL)。
  • 系统误差0.6%; 变异系数0.3% 。
  • 几乎可在所有实验室环境下工作:
    -温度范围:15℃~ 30℃
    -相对湿度:10% ~ 90%,无冷凝
  • PCS校准方法符合ISO 8655 part 7
  • PCS测量结果通过NIST(美国)和NPL(英国)的校准标准可追溯到SI单位。
  • PCS符合21 CFR Part 11,适用于有相应要求的实验室。
  • 可轻松实现符合审计和合规性。

有,PCS设备和ArtelWare软件有一份全面的验证指南,可用于进行全面的IQ/OQ验证。

PCS可用于部分类型的分液器校准,针对特定的案例我们团队需要单独评估。

不能,PCS溶液是我们使针对特定的光度计专门设计的;PCS QualAssure 溶液, PCS仪器和ArtelWare软件需要作为一个系统使用,以达到易操作,高效率,高精度和高准确性。

可以的,PCS的测量结果可通过美国国家标准与技术研究院(NIST, USA)和英国国家物理实验室(NPL, UK)的校准标准追溯到国际单位制(SI)。Artel的实验室获得了ISO 17025认可的实验室中进行测试。认证,所有PCS校准溶液都在该认证的实验室进行测试。

PCS可校验的移液体积范围:0.1 μL (100 nL) ~ 5000 μL (5 mL)。

可以,认证的实验室可以使用PCS进行移液器校准,并通过以下操作证明操作人员的移液操作规范程度:

  • 购买一个带有ISO 17025仪器校准证书的Artel PCS (PCS-410)。
  • 购买PCS校准器套件,包括ISO 17025校准证书(PCS-605)。
  • 联系Artel获取详细的PCS测量偏差信息。
  • 按照ISO 17025的要求执行测试和/或校准程序,并确保操作人员经过培训并合格。
  • 遵守特定认证机构要求的全部额外要求。

注1:我们建议在此过程的早期与相应的认证机构联系,获取所有特定要求的建议。
注2:PCS采用标准方法,因此不受ISO 17025第5.4.5节方法验证要求的约束。

规格参数

时间10个数据点< 3分钟
体积范围0.1 µL 到 5000 µL
误差0.6%
随机误差0.3%

Artel PCS系统

尺寸( 宽x 长x 高):22.4 cm x 33.0 cm x 14.7 cm
重量5.7 kg
串行通信接口USB
嵌入式扫码器读取2D 试剂条形码
操作温度15 °C 到 30 °C
相对湿度10% 到90%,无冷凝水
可选波长520 nm 和730 nm
电源电压:90 – 260 VAC
频率:50 – 60Hz
电流:最大2A
维保1 年

PCS电脑

处理器x64处理器:2.4 GHz(建议使用4核或更多核)
内存8GB (建议至少16GB)
输入/输出端口2个USB连接器
网络千兆以太网或802.11n wifi
存储器 40 GB的硬盘空间
支持的操作系统Windows® 10或Windows® 11
SQL服务器2019、2017、2016和2014年的Express、Standard和Enterprise版本
ArtelWare™软件

采用全套管理工具来确保您的移液装置和移液器的性能。

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PCS® QualAssure® 溶液

对您的手动移液器的校准和中期性能校验过程进行高标准的质量控制。

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配件

PCS-200PCS标准溶液套装
PCS-211PCS溶液套装(可定制)
PCS-225PCS R5微量移液器溶液
PCS-226PCS R6 微量移液器溶液

耗材

PCS-237PCS 空白溶液瓶套装
PCS-600PCS校准套装
PCS-605PCS校准套装(带ISO/IEC 17025认证证书)
PCS-700打印纸(热敏)
PCS-710打印纸(冲击式)
PCS-747标签打印机色带

服务

安达望提供的高级服务协议能保障您的投资。无须担心售后服务费用,请放心,你的仪器包含在我们的服务协议之内。

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终产品质量控制(QC)

任何治疗性产品需要符合多个标准,包括21 CFR Part 11,GLP, GMP和其他ISO标准。这些法规为市场和大众提供了对产品质量、安全性和有效性的信心。为了确保您的自动化移液工作站、移液器和操作员符合法规要求,我们可以为您实验室的移液提供体积验证技术支持和服务、移液规范化操作培训等服务。

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细胞和基因治疗

无论您的项目是早期发现还是诊断,二代测序 (NGS) 和 qPCR 检测结果越来越多地用于关键决策。 由于使用有粘度的扩增混合液、挥发性溶剂并需要添加小体积的关键试剂,因此要实现自动化检测非常耗时。 快速高效地验证移液体积和测试不同的实验条件至关重要。采用PCS系统使您无需等待整个测试完成,就可以实现在工作流程的每一步评估移液体积的准确性和液体是否混合均匀。

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公共卫生实验室

自动或手动的移液设备是公共卫生实验室必不可少的工具。虽然它们的功能是相同的,但它们的性能却不同。考虑到患者的健康和利益,您需要确保您的检测结果具有较高可信度。我们的技术可以帮助消除错误的移液体积操作。通过两种不同的移液技术和管理认证项目,我们的液体体积校验服务可以帮助您简化流程并提高生产力。

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PCS系统参数

了解PCS系统性能。包含仪器,电脑配置要求和软件参数。

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使用双染料比色光度系统进行单通道移液器校准和操作员能力评估

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科普中心

利用比色光度技术进行精确的液体体积测量。

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我们的客户怎么说

我们有PCS移液器校验系统。它超级准确和可靠。在我使用该系统的8年时间里,从来没碰到过任何故障。 PCS的试剂套装是可以定制的,因此不需要购买你不需要的试剂染料。我们每天利用PCS对移液器性能进行确认,所以我们完全离不开PCS。PCS系统也使我们的工作变得简单多了。

Joan Kozlowski

Fresenius Kabi

Artel PCS能够快速简单地检查新雇员移液的专业程度。在确认移液器的移液功能是否正常方面也非常有用。

Eric M

Sanofi

PCS移液器校验系统使用简单。Artel校准标准品是根据我们的移液器套件定制的。他们的服务团队努力使标准品套件与个性化需求相匹配。能够校验单通道和多通道的移液器。

Kathryn Traughber

Tri Cities Laboratory

我负责给1个部门实验室和2个医院的所有同事进行如何使用PCS(移液器校验系统)的培训。PCS系统的逐步操作指引说明,使校准设置和校准过程变得非常简单,且易于理解。

Angela Achneider

Consultants Laboratory, Agnesian Healthcare

Artel移液器校验系统彻底简化了我们的校准工作流程。因移液器未校准而导致的不可用时间和移液器外部校准的需求明显降低。并消除了校准不合格的情况。

Bryan Waters

MPI-Animal Health Laboratory

对于移液器的校验,我们要求符合ISO对移液器校准和测试的要求, Artel PCS符合我们的要求。其结果相对于手动操作流程重复性高,偏差更低。利用PCS,对操作员的培训更简单。相对于手动校验过程,利用PCS校验更快。

Andreas Heider

Axolabs GmbH

利用Artel PCS,我们为多个部门进行移液器的校准,2个月完成200+移液器校准……我们很喜欢其电脑的登录设计,它使结果的保存和打印更简单。因为我们必须给7个独立实验室的移液器分别进行资料归档。

Ashley Aurand-Cravens

KY Divisions of Lab Services

我们使用Artel PCS校准移液器。我们购买了所有所需的试剂。我们联系了Artel的技术支持,询问了关于Artel系统的使用,也获得了故障排除和析因的建议。我们对购买过程中的服务非常满意。相对于采用天平进行移液器的校验,使用PCS系统为我们节省了时间,且提供了更准确的结果,特别是对于小体积的校验。

Fathieh Shafiee

Wisonsin Department of Agriculture, Trade and Consumer Protection

Artel PCS使用简单。不同操作者获得的结果一致。软件操作友好,使计划的校验能够轻松实现。它加速了我们的校验流程。

Vicki Duch

St.Jude Children's Research Hospital

询价

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